ISO 13485:2016 е стандарт на Международната организация по стандартизация (ISO), който поставя изискванията към производителите на медицински изделия и оборудване за системи за управление на качеството.
Стандартът беше разгледан и ревизиран през 2016 - та година, като целта бе да се хармонизира с директивите за европейските медицински изделия: MDD, AIMDD и IVDD. ISO 13485:2016 вече заменя предишната версия на стандарт EN ISO 13485:2012.